В связи с некоторыми аспектами и нюансами госрегистрации продукции, большинство медицинской техники и оборудования могут потерять возможность быть представлены на российском рынке в 2017г. Об этом говорится в письме IMEDA, обращенного в Минздрав РФ. Аналитики высказали мнение, что Минздрав может передвинуть дату вступления новых правил, а также сократить время выдачи документации.

В письме к Минздраву от Ассоциации медоборудования международных производителей говориться о том, что время перерегистрации медицинского оборудования и техники надо увеличить, иначе большинство медицинских товаров станет незаконной на рынке РФ. Дело в том, что производители, получавшие удостоверения до 1012г, обязаны получить новые регистрационные номера в Росздравнадзоре. В остальных случаях действуют бессрочные регистрационные номера.

Однако, до середины 2015г. оставалась неясной ситуация с НДС на ввоз медицинской продукции с новыми регистрационными удостоверениями. Многим импортерам медицинской продукции, у которых были оформлены регистрационные удостоверения нового образца, таможенные органы отказывали от освобождения НДС, ссылаясь на разницу в формулировках указанных в удостоверениях. В связи с чем большинство зарубежных производителей не спешили с получением удостоверения нового образца, исключая риск не получить освобождение от НДС.

К концу сентября 2015г. российское правительство внесло правки в законодательство, изменив формулировку на «медицинские изделия», тем самым полностью уровняв в правах производителей со старыми и новыми удостоверениями. Однако, IMEDA уверена что большинство зарубежных производителей медицинских изделий не успеют пройти перерегистрацию. Помимо этого, массовое обращение производителей в Росздравнадзор по поводу смены документов значительно осложнит работу службы надзора, так как данная организация сейчас ведет подготовку над новым законодательством о едином рынке медицинских изделий а ЕАЭС. Таким образом, до 2021г. производители медизделих, входящих в союз, должны успеть перерегистрацию по правилам указанным в ЕАЭС.

Учитывая занятость в данный момент Росздравнадзора, IMEDA предлагает продлить время перерегистрации удостоверений до 2022, что даст возможность избежать неразберих подобной той, которая возникла с таможенными льготами.

Из комментария Н. Демидова, являющимся генеральным директором «Фармэксперт», — «Вполне вероятно, что Минздрав продлит время перерегистрации медизделий, так как министерство не допустит исчезновения с российского рынка львиной доли зарубежных производителей медицинских изделий. Скорей всего, таможенная служба на отсутствие постановления, подтверждающего нулевую ставку НДС для этой категории. На данный момент таких недоразумений больше не наблюдается у зарубежных производителей фармакологии»

«Типичные трудности наблюдались у производителей БАДов, которые косвенно отнесли к категории пищевых продуктов, соответственно такую продукцию не могли реализовывать аптеки через свои сети. Такие недоразумения возникают достаточно часто» – комментирует глава DSM С.Шуляк. «Быстрее проходить перерегистрации может помочь сокращение сроков на рассмотрение поданной документации для получения нового удостоверения» – Также сообщает Шуляк.

Минздрав сообщил, что на данный момент еще не ознакомился с письмом IMEDA.